杭州富阳医用缝合针线厂

　　2011-1-1起，医疗器械生产企业应根据《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，药监局应根据《规范》要求监督考核医械生产企业的日常工作。2011-7-1起，医械生产企业申请产品注册时，应提交省药监局出具的《医疗器械生产企业质量管理规范检查通知书》作为前提条件。
　　本厂最高管理者及全体员工十分重视《规范》的贯彻，自去年年初开始，全厂各科室对照国家药监局制定的253条检查项，结合本厂实际情况，逐条分析，寻找差距，认真改进。全厂员工通过20多个月的努力，并投入资金100多万元，使本厂的硬件建设和软件建设都取得了长足进步，大大提高了质量体系运行水平，巩固了产品质量的稳定性，降低了医械临床的风险。
　　浙江省药品认证中心于2011年10月，对本厂质量管理体系进行了文件审查，结果是“符合规定要求”；在此基础上，又于2011年11月中旬，派出三位检查员莅临本厂，对本厂质量管理体系进行了现场检查，结果是“通过考核”。根据专家组意见，浙江省食品药品管理局医疗器械处于2011年11月24日给本厂颁发了《医疗器械生产企业质量管理规范检查通知书》，同意本厂一次性通过《规范》考核。
　　本厂虽已通过《规范》考核，但全厂同事仍要认清实际工作与法规要求的差距，意识到工作中还有许多潜在风险亟待排除，许多质量指标亟待提高。希全厂同事继续保持忧患意识，谨思慎行，对症下药，有效改进，确保产品安全有效。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　杭州富阳医用缝合针线厂
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2011-11-25

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