本厂通过质量管理体系再认证
发布时间：2023-06-12        作者：质管办

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准，并将于2023年11月1日正式实施。该标准是原YY/T 0287-2017在贯彻落实相关质量管理的法律法规基础上，为进一步提升医疗器械全生命周期的实施影响力，升级成为了国家标准。这有力凸显了质量管理体系在行业监管中的重要性。

本厂依据GB/T42061-2022标准的相关要求对质量管理体系进行了完善升级，于2023年4月15日发布了C1版质量手册。北京国医械华光认证有限公司（CMD）专家组于2023年5月初对本厂质量体系运行进行了全面的再认证。专家组依据GB/T 19001-2016和 GB/T 42061-2022；《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律、法规，用察看现场、核实资料、抽样验证、询问员工等方法，对本厂领导层、管代、质管办、物供科、生技科、质检科、销售科、仓库等七个部门的质量活动进行了系统检查和质量求证。在末次会议上，专家组对本厂质量管理体系进行了全面评价，在肯定本厂成绩的基础上，如实指出了本厂存在的问题。

 

本厂领导层十分重视专家意见，审核后立即召开全厂管理人员会议，商定了改进计划。通过改进纠正，由专家组提出的质量体系缺陷得到了有效改进。CMD技术审评委员会在审议本厂的整改报告后，认为本厂质量管理体系能符合GB/T 19001-2016和 GB/T 42061-2022标准要求，并向本厂颁发了再认证的证书。
   管理无止境，本厂要不断自新，持续改善质量管理体系。能始终为用户提供安全、可靠、有效的产品和服务！

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