一二三四五，企业小步走
发布时间：2016-11-10        作者：质管办

陈锡阗在YY/T0287/ISO13485标准

发布实施二十周年研讨大会的发言

 

本厂是一家小企业，专业生产医用缝合针和医用缝合线等无菌植入性医疗用品。医用缝合针和医用缝合线属于国家药监局重点监管产品，该产品准入市场门槛较高，产品市场抽检频率较高，生产现场“飞检”频率较高，可谓是“三高”产品。此外，还要经常应询ADR中心各种不良事件调查……。

由上可知，本厂企业规模虽小，但遇到的挑战却非常多元，管理任务十分繁重。在现实困难面前，本厂诚心拜CMD专家为指导老师，凭借YY/T0287/ISO13485标准为基本管理工具，潜心抓生产质量管理，竭力满足药监等部门的法规要求。在严峻的监管形势下和激烈的市场竞争中站稳脚根，小步前进。

本厂于2005年首次通过CMD质量体系认证，回顾本厂十年来凭借YY/T0287/ISO13485标准为基本管理工具、应对各种挑战所留下的足印，可用“一二三四五，企业小步走”一言以蔽之。即：①坚持质量保证一个中心，②持续优化两层员工队伍，③严格检测三档产品质量，④重视落实四方监管要求，⑤统筹兼顾五个部门利益。以下举例介绍本厂的管理经验。

 

 ①坚持质量保证一个中心

 

在当前跨越式发展经济的形势下，许多兄弟企业后来居上，迅速成长为规模企业、亿元企业，且不乏在新三板上市者。在此经济形势下，本厂安于“针头线脑”的细活，坚持质量保证一个中心，花大力气做好小产品。

本厂花大力气做好小产品，重点之一是积极改善生产条件。譬如，在贯彻《规范》的活动中，对照《实施细则》200余条要求，再次全面识别、分析产品实现过程，一旦发现某过程潜在风险，便不惜代价采取措施、毫不迟疑加以改进。

例一，本厂花数十万元改善供电设施，内容之一是在本厂已有两台发电机的基础上新添壹台120KW发电机。此举的主要目的是保障国家电网突然断供（尽管机率很小）本厂可及时续电，确保细菌正常培养，避免无菌检测发生假性现象。

例二，本厂花每平米1000元的代价重新装潢了成品仓库，使其洁净度接近10万级水平，同时在仓库内添置或更新了消毒、恒温、恒湿等设备。此举的主要目的是杜绝外包装表面一旦被污染、或与内包装发生交叉污染的任何机会。

例三，本厂在已有壹套出水量500kg/h的纯化水制备器的基础上，再花数万元在洁净室新添壹套50kg/h的纯化水制备器，专门用于缝合针末道清洗。此举的主要目的是避免因供水系统管线较长、沉弯和出水点较多而影响水质，进而发生缝合针末道清洗“越洗越脏”的现象。

以上事例证实了本厂“坚持质量保证一个中心”的决心。上述过程风险较隐蔽，如厂长室“坚持质量保证一个中心”的价值取向不坚定，就很难识别此类风险，更不用说愿意花钱。自《规范》实施以来，本厂改进生产条件已投入资金350万元以上，包括：新添壹套新版环乙灭菌器，更新六台（套）数显检测仪器，升级洁净区设施……。药监部门非常肯定本厂工作：

例一，自《规范》实施以来，国家药监局等专家已四次莅临本厂现场检查，结果四次均“一次性通过检查”。 因此，本厂在产品注册过程中享受了一定的“优先审批”优惠政策。

例二，省、市药监局于2007起实施“医疗器械生产质量管理信用等级评比”的监管机制，评比条件中“生产条件降低”是一票否决项。至今，本厂已8次获得“诚信单位”称号，信用程度排在全省800余家医械生产企业的前20位。该项荣誉在本厂产品销售中也产生了一定红利。

本厂花大力气做好小产品，重点之二是努力贯好质量方针。本厂现阶段质量方针是“一丝不苟，一尘不染，上下一心，争创一流”。该方针既是质量要求的总体形象标杆，有利于全体员工在生产中统一步调；而且它蕴涵了质量控制的具体指南，有利于执行人员在实际工作中正确把握分寸。

例一，本厂医用缝合线的原料有锦纶丝、蚕丝等，生产性质属组装，产品性能数据与原料性能数据几乎一致，可以说原料质量水平决定了产品质量水平，因此控制原料采购对于产品质量十分重要。“一丝不苟”的质量方针为原料采购提供了指南。如江苏泰州某供方，用最高档的4A级白厂丝制造原料线，各项指标优良，但抗张强度离散性欠理想，用供方土话讲“只有蚂蚁价一点点缺陷”。因为缝线抗张强度本厂内控指标高于标准10%且要求离散性小，质检科根据“一丝不苟”的要求，不管供方与厂长交厚，坚决拒收其原料线。杭州市药监局于2014年专项检查原材料采购，很认可本厂原料采购工作。

例二，本厂日产医用缝合针3万枚，其中最小规格为30丝不足三根头发粗细。制针过程共有20多道工序，全靠切、磨、砂……等手工操作。可见医用缝合针质量控制的繁琐性。质量方针“一丝不苟”为制针车间质量控制提供了宏观依据。首先由质管办对车间员工进行培训让其自律，再由厂长室指派某有材料硕士背景的中层干部到车间进行督导。同时，厂长室给执行人员面授处置权限：“制针车间20多道工序，无论在哪道工序发现质量缺陷，无论此时缝针的附加值或多或少，均不降级使用不返修，一律随判随毁”。根据考核记录，自《规范》实施以来，由车间向质检科一次性提交的缝针合格率均在99%以上，与此同时，顾客投诉率也降至0.5%以下的低位。两项指标均领先于同类厂。

“坚持质量保证一个中心”要靠正确的利益观支撑。2014年厂长室两次抽样核算，结果显示：本厂自制缝针半成品每枚需成本0.15元（而江西同行的缝针半成品卖给本厂只需0.12元），再加上包装、灭菌、邮寄、税费等，产品卖0.20元才够本。事实上本厂缝针产品也只有0.20元左右，而且得到的仅是财务报表上的一个应收款数字。尽管如此，厂长室仍“坚持质量保证一个中心”， 始终自制缝针。牺牲眼前利益，追求长远利益。

质量方针“一尘不染，争创一流”等内容和“一丝不苟”相同，具有较好的动员作用和执行指南，限于篇幅恕不展开。

 

②持续优化两层员工队伍

 

如何把“坚持质量保证一个中心”的决策具体落实下去，这是第二步策划内容。决策是造事，落实是办事，办事要靠人。“决策容易落实难”，这是普遍的社会现象，主要原因有两个：①找不到对口的人，②找到了又留不长。

本厂生产医疗器械类特殊商品，管理者必须懂专业知识，方可管好产品质量。同时缝合针线又是劳动密集型产品，操作工必须技术熟练，方可保持质量稳定。由此可知，要具体落实“坚持质量保证一个中心”的决策并制造出优良的缝针缝线，关键是要培养一批懂专业的中层干部和一批技术熟练的基层操作工。提供人力资源系最高管理者的职责，“青青子衿，悠悠我心。但为君故，沉吟至今”。厂长室始终把员工队伍的优化作为头等大事。

“宁可食无肉，不可居无竹”。苏轼告诉我们：人既有精神需求又有物质需求，而他把精神需求放在第一位。满足物质需求和精神需求，是人事工作的基本方法，古今一律。本厂源于这一认识，持续优化中层干部和基层操作工队伍，成效明显。

例一，本厂中层干部中有中国药大、电子科大、上海理工、湖大、浙大……等毕业生，该群体求知欲强追求先进文化，厂长室便设法满足他们的进修需求。十年来本厂公费进修获得“医疗器械专科学校毕业证书”的员工已有五人，完成硕士课程的已有三人。干部队伍因此得到大面积优化。杭州市药监局于2009年组织菌检和灭菌培训班，本厂四位同事分别考出97分、95分、93分、91分的好成绩，平均分排在全地区150家企业之首。不仅为企业争了光，而且为关键岗位的健康运行储备了必要知识。

例二，本厂基层操作工多数是本地的家庭妇女，该群体讲求实惠。于是，厂长室就尽力提高她们的物质待遇，譬如：①执行灵活的考勤制度让其兼顾家务，②取消夜班照顾其女性的生理特点，③提高“五险金”交纳比例免除其后顾之忧……。凡此种种，极大地稳定了基层操作工队伍（目前已有五人一直做到退休）。稳定的队伍保障了产品质量的持续稳定。鉴于本厂实绩，富阳劳动和人事保障局于2015年授予本厂“富阳区劳动保障诚信示范单位”称号，该项荣誉又为本厂做了招工宣传，使本厂员工队伍的优化工作步入良性循环道路。

“企业的竞争在于团队的竞争”，凡企业主都会说这句口号，但要充分用好这句口号也并非易事。本厂从实践中体会到，在“人、机、料、法、测、环”六个过程中，“人”是最重要的。如今，由于社会的进步，企业主与员工已不能用简单的劳资关系来分配利益。企业主不仅要设法提高员工的物质待遇，更要对员工输出人文关怀。换言之，最高管理者不仅要把员工看作“经济人”，还要把员工看作“社会人”，不仅要管住员工的人，又要管住员工的心，人心皆收才算管好了“人”。 优化“人”是牵牛鼻子工作，牵住了“人”这个牛鼻子，接着优化“机、料、法、测、环”也就迎刃而解了，“产品质量保证”也就无虞了。

 

③严格检测三档产品质量

 

厂长室侧重优化“人”，再由“人”侧重优化“测”，这是本厂质量管理的又一特点，而该特点是由产品特点所决定的。本厂产品特点是：①生产过程属物理变化，产品性能数据基本由原料性能数据所决定。②生产过程机械化程度低，产品性能数据离散性较大。③产品小且产量大，每半秒钟操作工手上就有一枚针或一根线经过。如何整体提高这“千头万绪”的产品性能指标？如何使产品性能数据的离散性缩小？如何找出那千分之五不合格品令其“殁”在厂门内？这是落实“坚持质量保证一个中心”战略决策需要解决的战术问题。通常说“产品是制造出来的而不是检验出来的”，但对本厂产品而言，可以说“产品是检验出来的”。根据产品特点的分析以及历史经验的教训，在制造缝合针线过程中，强化“监视与测量”是极其重要的任务。

本厂在缝合针线产品实现过程中，根据标准中“监视与测量”的框架方法，策划了供方产品检测、过程产品检测、最终产品检测的方法，在“原料采购～成品放行”间设置了三道严密防火墙，有效落实了“坚持质量保证一个中心”的战略决策。

例一，本厂医用缝合线供应链是：①种植户提供桑叶→②养蚕户提供蚕茧→③缫丝户提供白厂丝→④供方提供原料线→⑤本厂提供成品线（涂胶、成型、包装、灭菌……成品）→⑥医疗机构使用成品线。相关标准将③白厂丝从优到劣分为4A、3A、2A、A、B、C、D、E、F……十多个等级，本厂要求供方必须用4A级白厂丝制造原料线。为了监控该项要求，本厂曾多次到千里之外的泰州市“飞行检查” 供方的供方的白厂丝，将样品带回委托国家权威机构检测。因此，供方曾面露愠色说“我们有20多家客户，你们是最难弄的”，意思是指本厂对原料质量过于苛求。但为了“坚持质量保证一个中心”，本厂始终坚持“宁可得罪供方，也不得罪客户”的立场，确保医用缝合线产品质量赢在起跑线上。

例二，本厂医用缝合针有25道制造工序，制针车间需完成其中15道工序：①拔直→②断料→③磨尖→④光尖→⑤压扁→⑥压型→⑦冲孔→⑧切断→⑨砂尾→⑩压三角→⑪磨刃口→⑫拗弯→⑬热处理→⑭酸洗→⑮电解→⑯半成品提交质检科检测……。为“坚持质量保证一个中心”，厂长室规定制针车间必须进行三次检验：①自检。②互检：后道工序检验前道工序，如有缺陷不接受转序产品。③主任检验：下班交货时由车间主任查验，如有缺陷不记工分。再加上④半成品质检、⑤包装时目测，缝合针在灭菌前共检五次。本厂缝针半成品价（0.15元）比江西厂半成品供应价（0.12元）要高0.03元，除地区劳动力成本差别外，本厂用工多是成本提高的主要原因。然而，由于增加了用工严密了监控，本厂产品的顾客投诉率和不良事件上报率一直稳定在0.5%以下，优于同类企业，嬴得了良好的声誉。

例三，本厂年度质量目标第一条是“产品抽检合格率确保100%”。为达成该目标，本厂采取了一系列监控措施。譬如可吸收缝合线带针产品的灭菌，质检科采取了五项监控措施：①在与初包装同灭菌环境处放置枯草芽孢干菌黑色变种ATCC9372生物指示剂，48小时后观察灭菌有效性。②在与初包装同灭菌环境处放置3M化学指示剂，灭菌结束后观察灭菌有效性。③在与中包装同灭菌环境处放置3M化学指示剂，灭菌结束后观察灭菌有效性。④在与大包装同灭菌环境处放置3M化学指示剂，灭菌结束后观察灭菌有效性。⑤在灭菌结束后，根据2015版《药典》（无菌检查法）检测产品的无菌性能，14天后观察灭菌有效性。其它如EO残留量控制、工作环境卫生控制等，均采取了严密监控措施。

本厂严密监控产品质量的一系列举措，收到了良好效果。譬如，十年来本厂接受各级药监部门各类抽检近百次，至今仍保持100%的合格率。尤其自《规范》实施以来，本厂产品在省内外被抽检数量多时每年达15批左右，至今都顺利过关。

 

④重视落实四方监管要求

 

本厂在实践中认识到“坚持质量保证一个中心”的外延就是：产品性能指标、灭菌、包装、标识、说明书、制造权限……等实物和“附件”要持续符合相关法规和标准的规定。由于标准会不断被修订，法规会不断被更新补充，标准和法规在不同的环境中会产生不同解释，以及产品本身潜在的缺陷会不断被发现……，种种理由告诉我们：为保证质量开展的一系列活动应该是一个动态过程，即管理过程始终处在“没有最好，只有更好”的境况。为使管理过程持续处于“更好”的境况，本厂十分重视落实监管方检查、第三方审核、内部审核、管理评审四项活动输出的要求，积极采取改进措施，持续优化质量体系。

例一，自《规范》实施以来，本厂已接受国家药监局、浙江省药监局、杭州市药监局、富阳区药监局四级监管部门的飞行检查共19次，采取改进措施共45项。本厂认为，药监局专家见多识广，安全意识强，其意见往往是在与同类厂先进做法对比后作出的判定结果，吸收其意见有助于本厂补齐管理短板，有效降低产品违规风险。

例二，自《规范》实施以来，本厂已接受CMD专家监督审核5次，采取改进措施41项。本厂认为，CMD专家理论丰富、思路前位、增值意识强，吸收其意见不仅有助于完善本厂质量体系，而且有益于企业创新，扩大增值机会。

例三，自《规范》实施以来，本厂以《实施细则》200余条要求为主要依据，逐条对照，反复检查，及时改进。本厂现有内审员8人，以年轻干部为主。在审核时，多数干部既是审核员、又是被审对象，通过互相“揭短”，不仅提高了改进的有效性，而且提高了干部的管理水平，为持续质量保证增添了“后劲”。

例四，CMD专家曾多次表扬本厂管评工作。本厂至今保存管评记录共15本，阅读管评记录可知本厂管评特点是：输入范围较广，评审对象明确、改进态度积极、采取措施中的……。尤其《规范》实施后的数次管评推动作用较大，每次管评都能促进管理水平上一个台阶，使企业面貌月新年异。

本厂“重视落实四方监管要求”，有效执行了“坚持质量保证一个中心”的战略决策。同时，为辖区医疗器械生产企业提供了信息借鉴。自《规范》实施以来，本厂受杭州市药监局、浙江省ADR中心、富阳区药监局等部门的邀请，先后五次为本地医疗器械企业大会介绍管理经验。另外，有数十位医疗器械行业的同仁到本厂与相关科室讨论迎监对策。

 

⑤统筹兼顾五个部门利益

 

本厂制造医用缝合针线，除了应对药监局监管外，还要应对环保局、安监局、工商局、劳动人事局、财税局等部门的监管。本厂在应对各部门监管要求时，围绕“坚持质量保证一个中心”，在YY/T0287/ISO13485标准方法的启示下，有机落实各部门提出的改进要求，科学地完成了任务，受到了普遍认可。

例一，为迎接2016年9月杭州召开G20峰会，环保局对本厂提出多条整治要求。在满足环保局要求时，本厂结合《规范》的环境要求，综治了电解、磨针等车间的洁净度，进一步满足了“提高车间舒适度、降低产品微粒污染”等药监法规的要求。

例二，本厂目前正在申报安全生产认证，安监局提出了多条改进要求。本厂在降低设备安全风险时，根据人机工程学原理，科学调整设备空间角度，使操作工在岗位时能获取最适宜的操作姿态，使其以最饱满的精神状态制造最精美的产品。而设备安全角度与操作工最适宜姿态两者往往是一种正相关。

“事物都是互相联系的”。其他如工商局、劳动人事局、财税局等提出的监管要求，经过科学安排，都能与“坚持质量保证一个中心”的要求相结合。药监局是本厂的主管局，环保/安监/工商/劳动人事/财税局是“五常监”。本厂始终“坚持质量保证一个中心”，“统筹兼顾五个部门利益”。十年来，“五常监”也多次给本厂颁发荣誉证书和物质奖励。

本厂“坚持质量保证一个中心”，潜心抓生产质量管理，积累了许多无形资产。本厂信奉“酒香不怕巷子深”的古训，年销量以7%左右的速度递增，企业规模已从十年前的800万成长为今年的预期 1500万，为企业发展积累了资金。[2016-11-10]

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