质量管理体系运行中QA 与QC的关系
发布时间：2015-04-11        作者：陈之阳

——《CMD认证通讯》 总第67期 

  杭州富阳医用缝合针线厂总经理 陈之阳

 

编者按:

   企业在质量管理体系运行中常有一个困惑，就是如何使 ISO13485 标准要求与现行的行业监管法规相容，使之有效与国际标准接轨，从而提升企业竞争力。尤其是质量管理体系标准八项原则的“过程方法”原则，是在 PDCA 循环机制运行中强调过程间的联系与相互作用，在管理上有很强的逻辑性、严密性和相关性。因此，建立一套适宜而统一的体系始终是我们探索和研究的课题。杭州富阳医用缝合针线厂在处理 QA 与 QC 关系上同样遇到了类似问题，我们来看看他们是如何认识的。

 

在质量管理体系中，品质保证活动用 QA 表示，品质控制活动用 QC 表示。通俗地讲，品质保证活动就是在生产过程中执行规范运行质量管理体系的行为，品质控制活动就是从原料制成产品各工序检验实物指标的行为。上述质量管理体系执行人员通常称作 QA 人员，产品实物检验人员称作  QC  人员。本厂是专业生产医用缝合针线的企业， 通YY/T0287-2003/ISO13485-2003 质量管理体系认证多年及实践，本厂逐渐认识到：在质量管理 体系运行中 QA 和 QC 必须齐抓并重，产品的安全性和有效性才可得到全面保证。

自 2011 年以来，本厂在质量管理体系中融入《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称 《规范》）法规要求，在质量管理体系运行中进一步强化 QA 和 QC 工作，切实提高了产品的安全性有效性。但由于企业里实行计件工资制、员工认知水平较低等原因，对于 QA 和 QC两项工作，有时还存在此轻彼重的现象，使产品存在一些潜在风险。那么，在质量管理体系 运行中如何处理好 QA 和 QC 的关系呢？现结合本厂若干案例，谈谈几点自己的看法：

 

一、改进产品质量单纯依赖 QC 的现象

本厂主导产品是医用缝合针线，此类产品被《规范》定义为“无菌医疗器械”。实际上， 此类产品不是通过无菌生产技术所生产的无菌医疗器械，而是通过最终灭菌使活性微生物达 到 10-6 保证水平的灭菌医疗器械。由于这一特性，极易让员工产生如下认识：反正产品最终 必须灭菌，并且灭菌后要做无菌检测（QC）才可放行，所以灭菌前质量控制（QA）宽严无 关紧要。显然，根据《规范》要求，这是一种错误认识，并因此会造成以下风险：由于认识 错误，易松懈前期产品初始污染控制，增加产品生物负载；由于生物负载增加，即使灭菌后 活性微生物仍达到 10-6 保证水平，产品也会携带大量“细菌尸体”；已知“细菌尸体”是典型热 原，它会引起患者的发热症；由于热原检测的复杂性未被列入出厂检验项目，企业又无力用QC 控制热原；如果让这种“不明不白”的产品上市，其安全性如何让人放心？而且，事件的严 重性还远非此止：由于 QA 的缺陷，导致产品生物负载增加，为了确保活性微生物≤ 10-6 水平， 灭菌时必须同步增加环氧乙烷灭菌剂量或延长灭菌时间，如此又会造成 “过度灭菌”现象，从而增加产品的环氧乙烷残留量；已知环氧乙烷对人体有毒性作用，产品中环氧乙烷残留量超 标又平添了一种新风险。

针对以上情况，根据《规范》要求，近几年本厂陆续采取了以下改进措施：①改善生产 环境，将车间洁净度持续控制在 10 万级以上；②降低初始污染，将绕线等前期工艺迁至 10万级洁净区内操作；③净化产品表面，将进入洁净区的配件全部采用纯化水或纯酒精清洗；④净化初包材料，要求初包袋生产、标识等过程在洁净区内操作；⑤强化卫生管理，利用对 员工激励机制促进员工自觉执行 YY0033 标准；⑥加强宣传教育，利用各种机会给员工培训微生物学等知识等。以上措施有效保证和促进了产品质量。自 2011 年来，本厂累计有 14 批产品接受注册检验，有 11 批产品接受市场随机抽检。经国家认可的检测机构严格测试，25批产品全部合格，包括热原、环氧乙烷残留量等指标均顺利通过检测。

 

二、改进产品质量单纯依赖 QA 的现象

《规范》强调了“产品是制造出来的，而不是检验出来的”的思想，实质就是强调 QA 的重要性。本厂自 2011 年执行《规范》以来，狠抓“过程管理”，积极落实 QA。然而，部分员工却因此弱化了过程检测（QC），他们的想法是，《规范》就是 GMP（Good Manufacturing Practice），GMP 就是“良好生产操作规范”的缩写。因为“产品是过程的结果”，所以“良好操作规范”生产的产品（结果）肯定是优良的。从字面上看，这种想法没有逻辑错误。但从实际看，这种单 纯依赖 QA 的想法，也会使产品产生一定的风险。譬如：本厂用不锈钢丝制造缝合针，有 20多道工序，其中砂尾、磨尖等工序都是手工操作。对于手工制品，无论 QA 水平多高，也难 以改变质量指标离散性较大的事实。也就是说，要使缝合针质量指标在高水平上保持稳定， 操作工必须认真地用手工把破孔、虚尖等半成品报废缝合针一支一支挑尽方可（QC）,否则即 使产品勉强上市，质量投诉、不良事件报告也会如雪片而至。

针对部分员工怀有单纯依赖 QA 的思想，本厂采取果断措施，强化 QC。首先加强责任心 教育，纠正因计件工资引起的偷工现象，其次采取以下措施：①自检基础上由管理人员巡检， 同时记录检测情况；②后道工序复检前道工序半成品，如有不合格允许不接受；③车间主任 班后验收，如有不合格不签工分单；④装配车间设置最后“防火墙”，即组合缝针时再次进行 全检等。由于本厂并重齐抓 QA 和 QC，因此掌握了产品质量主动权。结果显示：①装配车间2013 年组针6966540 枚，共检出废针 78940 枚，在出厂前将合格率又提高了 1.1%；②销售科2013 年电话接单 1030 份，供货后接到质量投诉 3 起，投诉率仅为 0.3%,远低于年度质量目标1%的允许值。

 

三、将 QA 和 QC 齐重并举

    在生产质量管理体系中，通常情况下会设立一个生产部和一个质量部，生产部侧重于QA，质量部侧重于 QC。《规范》第四条明文规定“生产管理部门和质量管理负责人不得互相兼任”。本厂理解制定该条文要求的主要考量是两点：①把权和利脱钩，以利于加强质量监督；②把制和检分开，以利于发现质量问题。 本厂从实践中体会到，在执行《规范》第四条规时，如果机械地理解它的涵义，既不让生产人员管质检，也不让质检人员管生产，将 QA 人员和 QC 人员对立起来，反而会影响 产品质量管理。从本地区医疗器械行业看，生产企业规模普遍较小，企业的 QA 人员和 QC人员都难以做到一人一岗。据此实情，要在运行质量管理体系时抓好 QA 和 QC，我们通过实 践，建议做好以下工作：①管理人员工资不要与操作工业绩挂钩，尤其不要与操作工产量挂 钩。②让 QC 人员管辖权前伸至生产技术环节，直接指导操作工 QA 的关键活动，使操作工 的改进更具针对性和实效性。③让 QA 人员管辖权后延至质量检验，指导操作工当班判定半 成品合格与否，这样既节约了管理成本，又避免了生产线上的“问题产品”，避免造成潜在风 险。我们的体会是：就小规模手制医疗器械生产企业而言，上述 QA 和 QC 并重，既寓 QC于 QA 中、亦寓 QA 于 QC 中的融合式质量管理方案，对于保证质量管理体系运行效果、保证质量管理体系与《规范》要求不发生冲突、提高产品安全性、有效性定将大有益处。

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