杭州富阳医用缝合针线厂

          ——学习《规范》的体会和贯规打算

                               杭州富阳医用缝合针线厂陈锡阗/陈之阳/李泉伟/任海花/陈竹                                                                     
　　编者按： SFDA发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》将于2011年1月1日实施。无菌和植入医疗器械企业的QMS应该于2011年7月1日符合“规范”及其细则的要求。杭州富阳医用缝合针线厂积极行动起来，认真学习“规范”，努力理解“规范”的内涵和要求；将“规范”的要求融入该厂的“一丝不苟，一尘不染，上下一心，争创一流”的质量方针并和已有的质量管理体系有机结合，该文在生产制造商贯彻实施 “规范” 进行有益的探讨，给予启迪，值得一读。
　　《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》等系列法规（以下统称《规范》）将于2011年1月1日开始全面实施，这标志着我国医疗器械行业依法生产和依法监管将迈入一个重要历史阶段。
　　如何贯好《规范》，使法规要求在企业中得到较好实施？本厂的回答是：一丝不苟，一尘不染，上下一心，争创一流！
　　“一丝不苟，一尘不染，上下一心，争创一流！”是本厂于2005年制订的质量方针。通过对《规范》的学习，我们认为，就本厂实际情况而言，在贯规过程中以上质量方针仍可为本厂员工提供较好的指向作用。下面谈谈我们学习《规范》的粗浅体会和贯彻《规范》的初步打算。
                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一 丝 不 苟
　　通过学习，我们认识到制订《规范》的根本目的是为了保证公众用械的安全有效。医疗器械的安全性有效性主要由实物质量水平和临床使用水平两个方面所决定，虽然医疗器械的许多伤害事件因临床使用失当所致，但我们仍认为实物质量水平应是影响医疗器械安全有效的本质原因。医疗器械种类繁多，实物质量水平的构成要素其侧重点也各不相同，如MR、 CT等大型设备的质量水平主要依赖于设计起点的高度及基础技术的应用程度，而缝合针线等耗材的质量水平则与原料采购及生产管理等过程密切相关。本厂专业制造缝合针线，据以上认识可知《规范》中＜采购＞、＜生产管理＞、＜监视与测量＞等章节是本厂贯规过程应予重点关注的内容，而“一丝不苟”的方针为本厂员工就如何贯好这些章节提供了较好的指向作用。对此浅述如下：
 　　一、《规范》第六章＜采购＞。缝合针线的主要原料是金属丝、
　　蚕丝、锦纶丝、涤纶丝、丙纶丝等。缝合针线的制造过程主要是一组物理变化，最终产品的生化性能及许多物理性能主要是由原料的固有属性所决定，原料质量水平在很大程度上决定了最终产品质量水平。鉴此特性，“一丝不苟”首先强调了缝合针线原料的重要性，它要求采购时务必要选好每一根“丝”。在落实＜采购＞相关要求时，本厂拟重点抓好以下三个环节：
　　1、加强与供方沟通，将原料控制延伸至供方的供方。许多医用耗材的原料由民用品转化而来，供方对医疗器械法规意识和标准意识普遍较淡，因此组织与供方关于法规要求或标准要求的沟通显得十分必要。例如，医用丝线（非吸收性外科缝线型号之一）是由供方提供丝线经本厂上胶、成型、灭菌等过程而制成。供方制造丝线的原料是生丝，控制生丝的标准是GB/T1797-2008《生丝》，该标准将生丝质量从高到低分为6A、5A、4A、3A、2A、A、级外品等。本厂发现丝线供方多有不闻该标准者，于是在去年本厂为江苏两家供方主动提供了该标准，并且还与供方一起向供方的供方抽取生丝样品，由本厂承担检测费用到国家纺织服装产品质量监督检验中心（浙江）检测，控制生丝综合性能不低于4A级以确保原料质量，进而控制最终产品的质量水平。
　　2、加大原料抽检密度，在必要时对重点指标进行全检。医用缝合针线、医用敷料、包装材料等产品的原料，多数由第一产业转型的“乡镇企业”所提供，该群体机械化程度较低、材质离散性较大、队伍稳定性较差……种种因素导致原料质量不够稳定。特别是缝合针线等高风险产品，原料多达“千丝万缕”，质量控制难度很大。面对这种情况，我们从实践中认识到比较有效的方法就是加大抽检数量，尤其象线径、抗张强度等重点指标更应“一丝不苟”，尽量做到全检。否则，机械地按GB/T2828标准AQL方法安排抽样，某些特殊产品因样品代表数量相对过大，不合格品往往难能检出。本厂从实际出发，近年来对丝线、金属丝等原料加大了抽检数量，例如去年共发现不合格原料3批，有效地控制了原料质量，提高了产品质量的稳定性。
　　3、照顾供方利益，确保原料质量。农村建房，包工包料的方式称“重包”，包工不包料的方式称“轻包”。对房东而言，“重包”虽然省心省力，但房子质量不可靠。因为承包合同签订后，建材市场会有价格浮动，一旦价格上涨，承包方就有可能亏损，一旦出现亏损，承包方就难免会用“短料”方式来抵消由材料差价引起的亏损，确保其预算利润。因此农村建房，房东为确保房屋质量，通常采用“轻包”方式。在医用耗材的原料市场，类似情况也屡见不鲜，例如受纺织品市场影响，近几年生丝价格浮动最大时竟高达定价二倍左右，碰到这种情况，供方就会不自觉采用低等级（如2A级）生丝制造丝线，虽然低级生丝所制产品其理化指标仍可勉强符合，但生物学方面是否存着缺陷谁也不能保证——因生物学缺陷无法靠进厂检验进行控制。为防止发生此类潜在风险，近几年本厂经常自购4A级生丝再委托供方制造丝线，用“轻包”方式确保供方利益，目的是避免丝线质量被人为降低。
　　二、《规范》第七章＜生产管理＞。《规范》的实施，意味着监管重心将从结果监管前移至过程监管，目的在于督促生产企业重视生产操作过程从而在源头把产品风险降至最低即“把风险消灭在萌芽状态”，以提高产品安全有效的可靠性。＜生产管理＞是直接影响产品安全性有效性的重要过程，它的重要性首先体现在法规篇幅上[《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》中＜生产管理＞多达21条，占QMS全部87条的24%]；其次＜生产管理＞的重要性也是各方在长期实践中形成的共识，如前述分析MR、 CT等设备的质量较大程度地依赖于设计开发的投入力度，此类设备不妨说“产品是设计出来的”，而对于缝合针线等耗材而言，其质量在很大程度上是由生产过程的管理水平所决定，因此可以说“产品是制造出来的”。　　　　本厂主导产品是缝合针线，产品有如下明显特性：①生产环节多，如本厂制造缝针从原料拔直到产品灭菌需经过20多道工序，过程之繁杂要保持较高正品率绝非易事。②加工件小，如本厂最小缝针直径为0.3mm，要制造细如发丝的缝针并在针尾钻孔连线，其难度可想而知。③劳动力含量高，制造缝针主要靠人工打磨且每天制针逾万支，质量稳定性与工人责任心及操作技能密切相关。以上特性说明缝合针线质量与生产管理宽严密切相关，“一丝不苟”就是要求每位工人对每枚缝针的每个制造环节都不能马虎。在落施＜生产管理＞相关要求时，本厂拟重点抓好以下
　　二项工作：
　　1、完善生产操作规范。＜生产管理＞是管理人员与操作工人双边质量活动最频繁、过程不确定性最大的区域，因此完善生产操作规范做到照章办事显得尤其重要。本厂已根据ISO13485建立质量体系并已通过认证，我们认为较合理的贯规方案是融入《规范》完善此前的质量体系，并认为完善＜生产管理＞的重点应落在符合性、充分性、追溯性三个方面，因为：①《规范》是一个具体化的ISO13485管理标准，制订《规范》的愿景是促进生产企业转型升级，自觉完善质量体系以符合《规范》“高标准”精神是各认证企业的责任，而耗材质量与生产过程密切相关，完善生产操作规范更是相关企业的紧要任务。②ISO13485标准对具体产品不规定要求，它只为企业提供管理指南，而《规范》却为无菌/植入产品的生产企业规定了具体要求[《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》对生产过程的检查项多达65条]，故相关企业在完善生产操作规范时宜与《规范》逐一对照查漏补缺，确保质量体系能充分体现《规范》的全部要求，以避免接受监管时发生 “失分”现象。③《规范》始终贯穿“风险管理全程化”的指导思想，全记录→可追溯是风险管理的重要内容，一旦产品发生风险，全记录→可追溯就是“黑匣子”。缝合针线因制造环节多、加工件小等特点，生产过程中要完整保持产品的可追溯性难度较大。对此，本厂应以贯规为契机，用“一丝不苟”的精神去努力破解这一难点。
　　2、强化规范执行力。产品质量的稳定性是以质量体系运行的稳定性为前提的，这一法则虽然道理浅显，但“运行+稳定”却一直是包括本厂在内诸多同行的一个管理难点，具体表现是：①因“管理疲劳症”等原因，企业将体系文件所承载的质量信息转化为员工质量活动的成果往往不大，普遍存在“质量体系=体系文件”的形式主义现象。②因员工流动性较大及计件工资制等原因导致企业执行生产操作规范出现时紧时松甚至不连续的现象。这两种现象均说明质量体系运行不健康，产品质量稳定性也难以保证。由此我们认识到，贯规的难点是“行”而不是“知”， 强化执行力是实施《规范》的重要着力点。那么，如何强化执行力，切实构建起一个“良好生产操作规范”呢？我们的经验是：①不能一蹴而就，它是一项长期渐进的战略任务。②不能一劳永逸，它是
一项反复积累的文化塑造工程。③既要有电闪雷鸣的阶段性攻坚战，更要有桃雨侵衣的日常性持久战。同时我们认为，先正思想后行动，生产活动中贯规的有效性才会逐渐显现。
　　三、《规范》第八章＜监视与测量＞。过程监视与产品测量有着密切的内在联系：过程状况决定了产品质量，产品质量反映着过程状况；优化过程可以提升产品质量，测量产品可为改进过程提供方向。本厂从缝合针线制造经验中获知，在过程监视与产品测量互为倚重的两个方面，就本厂特定产品而言，强化过程产品检测是一项“牛鼻子”工程。今年以来，本厂制针车间以“一丝不苟”的精神实践以下做法，效果较明显。具体是：
　　1、每道工序必须自检，不合格品随检随判随毁，以防不合格品转序造成非预期使用。
　　2、组织以生产厂长为首的检查组常驻车间，不定时巡检重要工序，提前发现不合格并及时停机修模，以消除系统错误。
　　3、实施间接转序制度，即前道工序先向车间主任交货，由车间主任验收合格后再转至下道工序，做到“事事要过秤”。
　　4、全检重点指标，车间提交产品前，对针孔、针尖、表面粗糙度等指标再次全数逐支目测，自检合格后再向质检科提交。
　　5、质检科执“法”如山，对车间所提交产品，如涉及到实物质量不合格，概不降级、不返修，一律“格杀勿论”。
　　6、提高工资标准，增加每针用工量。常言道“快手无好货”， 目前社会上流行的口号是“又好又快”，但对于医用耗材企业来说，某些场合提倡“求好不求快”似乎更有裨益。
以上是本厂强化过程产品检测的初步尝试，半年多来效果比较明显，指标性数据是缝针产品的顾客投诉率较以前大大降低。许多同行近年常说一句话是“市场越大风险越大”，此话有两层含意：一是销量大被监督抽检机率就大，二是产量高容易造成管理缺失进而增大产品错误率。例如某些国际品牌公司，近几年频频发生顾客群诉事件及产品召回事件，究其根源，企业迅速扩张引起管理缺失无疑是一个重要原因。“历史的经验值得注意”， 我们认为医用耗材生产企业在贯规过程中，用“一丝不苟”的精神，强化过程产品检测，在生产活动中切实打造一堵严密的防火墙，确保产品安全有效，这是极具现实意义的工作。
＜采购＞、＜生产管理＞、＜监视与测量＞是耗材产品性能形成的主干过程，常言道“皮之不存，毛将焉附”，如能一丝不苟地抓好以上三个过程，安全有效的产品可谓“皮之存矣”。
                                                                                                                                                               一 尘 不 染
　　《规范》对无菌产品质量管理的规定共87条，其中63条为通用要求，24条为无菌产品专用要求。24条专用要求的中心任务就是“最大程度地降低产品污染”。本厂产品均以无菌方式提供，如何在产品实现过程中有效控制微粒、微生物、化学品等物质对产品的污染？我们的目标是争取“一尘不染”，基本思路是以《规范》要求为指引，根据本厂产品特性及以往经历，充分识别可能的污染途径，然后采取有效措施切断污染，切实提高最终产品的安全性。目前本厂正在策划或进行的主要“降污”方案是：
　　1、提升洁净区环境指标。本厂洁净区已达10万级，现拟将尘埃数等指标提升至1万级水平，措施是：①将原水磨石地面铺设环氧树酯自流坪以减少起尘。②在中控空净系统基础上增设FFU自净器以提高空气过滤质量。③回风管全线采用全封闭金属管，免除借自然墙作回风管使建筑粉尘进入空净系统。④调整新风口使其处于理想位置，尤其在地表干燥的夏季尽量使其处于上风口。⑤扩大洁净区人均面积达10M2以上（标准为4M2）。
　　2、保持初包装洁净度。初包装指接触医疗器械使用表面的包装。保持初包装洁净度的措施有：①控制供方初包装制造环境与本厂产品制造环境相同即10万级以上。②纸塑袋纸面尽量采用较厚透析纸如80g纸，以减少剥离时的掉屑现象。③检查印刷的色牢度，避免灭菌受热时化学品发生迁移。④增强包装的密封性，避免储运过程污染物侵入初包装发生交叉污染。
　　3、改进辅料材质。缝合针线许多辅料如线轴、夹片等与产品使用表面接触，而这些辅料长期来采用纸材制造，从理论上说这是不适宜的。本厂从“降污”目标出发，正在逐步改进这种状况，目前已改进的产品有：①金属线带针，②非吸收性外科缝线，③医用缝合针等。其它产品将陆续改进。
　　4、控制末道清洗质量。末道清洗的要义是进入包装灭菌前采取措施最大程度降低产品初始污染物。本厂需清洗产品是缝合针，
该产品包装前道工序是电解，因电解液PH值较小导致产品表面沾带油污或微生物的机率很小，清洗对象主要是金属尘埃等，故适宜控制方案是：①宜用超声波清洗以除去针孔内的金属尘埃。②提高纯化水质量，譬如选用不锈钢制造制水设备、合理安装输水管道减少系统内隔夜水残留量、优化制水工艺确保纯化水符合《药典》规定等。③慎用饮用水作源水，因饮用水Ca2+  Mg2+浓度较大，如处理不当可能会使末道清洗发生“越洗越脏”现象。至于本厂的缝合线，进行末道清洗显然是不现实的，尽管如此也应设法采取可行的防污措施如：①选择持医疗器械生产许可证的企业作为丝线供方。②控制供方丝线制造环境与本厂产品制造环境洁净度相同。③要求供方将丝线多层密封包装后再提交。
　　5、控制洁净区员工个人卫生。洁净区员工是最大的污染源，本厂拟改进或强化的措施是：①完善洁净区员工健康年检制度以避免传染性病菌的污染。②降低洁净区内人员密度以减少热原物质对环境的排放量。③洁净区内污染主要靠空气传播，空气是看不见摸不着的介质，员工对空气传播污染的感知能力普遍较低，本厂拟通过对洁净区员工的知识培训，提高他们维护洁净环境的能力，如增强“物料从低端向高端传送、禁止两门同时开启、人员尽量减少走动”等意识。④完善洁净区卫生制度并强化执行。
　　6、降低EO残留量。EO残留于产品属化学品污染，造成EO残留的原因很多：①灭菌过度所致。②包材设计不科学如采用PET全塑袋。③灭菌后EO解释不充分。④产品具有较强吸附性如敷料。目前本厂正会同有关专家探索纱布块由EO灭菌改为辐照灭菌的可行性，重点要解决好塑料包材因辐照而老化的问题——降低风险避免产生新风险。
　　7、改进贮运防护质量。本厂产品贮运防护要点是：①防湿，如可吸收线受潮而降解。②防晒，如纱布块因曝晒而老化。③防重压，如缝合针受压而损坏针尖。④防污染，如无菌产品密封性遭损坏而污染。本厂根据“包装箱就是流动小仓库”的认识将努力改进包装：①所有产品原则上用3层以上包装即初包装、中包装、大包装，多者达5层，②中包装材质采用复膜高强细瓦楞，以增强防湿、防压、防污染等功效。
　　8、提高其它工作环境的洁净度。本厂制针车间等其它环境的
洁净要求《规范》并无作出硬性规定，然而改进这些环境的洁净度不仅能有效降低前期污染有利于后续净化过程，而且能更好满足工人的劳保要求，可谓一举两得。目前本厂还在策划改进其它环境的洁净度，真正将“一尘不染”的精神落到实处。
                                                                                                                                                      上下一心  争创一流
　　怎样才算一流产品？本厂自定义是：持续、稳定、安全、有效。质量指标是：①监督检查“不亮红灯”。②顾客投诉率接近零。③技术水平居国内同类厂前5位。那么，又如何“争创一流”呢？我们认为，关键是要练好内功提高企业软实力。这个道理如同宋诗所喻：“半亩方塘一鉴开，天光云影共徘徊。问渠哪得清如许，为有源头活水来”。这是理学家朱熹的论学诗，用白话可解读为：你是怎么考上北京大学的呀？因为我从小基础打得好耶——优质的产品必定源于卓越的体系！然而，提升软实力是企业“争创一流”的关键， 而关键的关键却是团队建设。   
　　《规范》的愿景是促进企业提高质量管理水平进而制造安全有效的产品，持续高效的质量管理水平是企业的一种软实力。可知实施《规范》不仅是对企业的一种挑战，更是促进企业提升软实力的一次机会。并且，《规范》还特别强调了组织建设对于构建“良好生产操作规范”的重要性，其开篇6条（3～8）就优化质量体系对企业提出了人事要求。通过学习，我们可以领会到《规范》蕴涵的“优秀团队→卓越体系→优质产品”的逻辑思想。《规范》实施在即，团队建设是企业普遍面临的一个难题。那么，如何抓好团队建设呢？本厂的体会是“上下一心”。
　　1、“上”指“八项原则”的“领导作用”。领导的作用在于他可以决定企业的进退，尤其是私营企业，领导就是投资人，他掌握着予夺大权，所以首先解决好领导自身问题是很重要的。本地有医械生产企业数十家，从交流中感到当前领导主要存在两个自身问题：①对《规范》的认识有待提高。盘点本地医械生产企业，领导多半是营销出身，他们在外交上比较内行，但在内部管理上往往缺少发言权。鉴于此况，我们认为提高领导对《规范》的认识对于破解贯规过程的种种难题是很有帮助的，常言道“老大难，老大难，老大出面就不难”讲的就是这个道理。②投资信心不够坚定。《规范》的实施，意味着企业将不同程度地增加资金投入，如改进工艺、升级设备、新建厂房等等。虽说医械产业总体上属朝阳行业，但对于年销几百万元数量上占多数的小私企来说，领导对企业前途的展望并不象旁人所想那么乐观，许多领导总感到近几年挣钱很辛苦，而且以后似乎越来越难，现在为了配合《规范》实施，需要投入大笔资金，这对某些企业领导来说并非是一件容易决策的事。例如，目前许多无菌产品生产企业拟建阳性对 照室，该室一般需安装空气自净系统及生物安全系统等，估计一间独立的阳性对照室需要花费5～8万元，但建造该室与提高质量的联系又不那么明显，这种情况难免会使部分领导产生被动投资的心态。所以如何全面准确理解《规范》内涵，把法规监管与企业发展有机结合起来，增强领导的投资信心，避免搞形式忙应付，这对提高贯规有效性是非常有利的。
　　2、“下”指“八项原则”的“全员参与”。全员包括管理人员与操作工人，但其中管理人员是骨干。所谓管理人员就是通常说的中层干部，如本厂的生技科长、质检科长、物供科长、销售科长、基财科长、车间主任等等。这支队伍上承“红头文件”，下施法规要求，是将《规范》要求化为质量成果的生力军。优化中层干部队伍是团队建设的主要任务，假如企业拥有一支优良的中层干部队伍就等于他在激烈的市场竟争中掌握了主动权。“路线确定之后，干部就是决定的因素”，毛主席的名言就是说明了这个道理。那么如何优化中层干部队伍呢？本厂从自身及本地兄弟企业的实情分析，认为目前医械生产企业普遍存在两个难题亟需改进：①队伍欠齐备。全国约有医械生产企业1.4万家，如按法规要求配齐质管、技术、生产、检验、内审、风险管理、不良事件监测等岗位人员约需10万名专业干部，而目前的困难是人才供应明显不足且已有人才不断流失。如国内某医专05届管理专业毕业生，据了解现从事医械行业的人数仅占1/3左右；再如本厂近5年流失内审员达3人并且都离开了医械行业，而许多兄弟企业的情况更甚于本厂。管理人员不安心本职的一个主要原因是医械生产企业工作压力太大，业内一位资深专家曾戏言“CMD 所颁9000证书的含金量比其它9000证书要高几倍”，言下之意是医疗器械系高危产品，从事医疗器械制造的社会责任非常重大。所以如何培养中层干部的敬业精神是医械生产企业在干部队伍建设中亟需突破的难点之一。②干部欠能干。我国医械行业是一个新兴产业，企业中工龄小于十年的管理人员占了一大半。这个群体学历较高，但实战能力欠强。在小私企中这些管理人员的角色既是“排长”又是“特种兵”，平时他们能较好地完成“特种兵”的“私活”如菌检、制模等，而对“排长”的“公务”却往往一筹莫展。“排长”们肩负着不断增强工人法规意识、使其“上下一心”执行生产操作规范的重任，因资历浅、书卷气浓等原因，面对文化低、年龄长的车间工人，往往是“秀才遇着兵，有理难说清”，从而使执“法”工作事倍功半。所以如何提高中层干部的实战能力是医械生产企业在干部队伍建设中亟需突破的难点之二。
　　3、“一心”即要求本厂员工在贯规过程中统一以下认识并贯穿于日常生产活动：①制订《规范》的愿景是促进企业转型升级。②实施《规范》的根本目的是为了公众用械安全有效。③《规范》的管理主线是风险管理全程化。④无菌产品的贯规重心是最大程度地降低产品污染。⑤实施《规范》是为了建立“良好生产操作规范”，而不是编制漂亮文档。⑥建立“良好生产操作规范”的关键是团队建设，团队的骨干是中层干部。⑦生产企业是贯规主体，因他是产品质量第一责任人。⑧《规范》是一个具体化的管理标准，依据《规范》建立的质量体系是闭合循环不断提升的过程，贯彻《规范》是医械生产企业的长期任务。

                                                                               《CMD认证通讯》总第51期

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