杭州富阳医用缝合针线厂

　　为贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的相关要求，本厂投资二十余万元，利用暑期生产淡季，对无菌性能测试室、微生物限度测试室、阳性菌对照测试室等工作环境进行了改建。改建后的测试室经浙江省医疗器械检验所专家现场测试，其洁净度均符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》一万级洁净室的标准要求，其中多数数据接近或达到百级洁净室的标准要求。日前，浙江省医疗器械检验所已向本厂颁发了符合性报告。
　　检测环境的提升，有利于提高检测数据的准确性，特别是使无菌性能检测结论判断中出现假阳性和假阴性的机率大大降低，使检测结论的可靠性大幅提高，进而降低了上市产品的潜在风险，提高了产品的安全性和有效性。
硬件建设上水平的同时，希望有关科室的软件水平也要同时跟进，相关工作要精心策划，认真操作，确保无失！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　杭州富阳医用缝合针线厂质管办
                     　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2009-10-15