杭州富阳医用缝合针线厂

小型企业贯标认证的特点和体会

   杭州富阳医用缝合针线厂 陈锡阗

    从浙江省药监局有关部门获知，截止2006年上半年全省在册医疗器械制造企业共有1018家，其中年销售额逾亿元的近10家，逾5000万元的近20家。按去年销售水平测算， 1018家企业全年可创销量约为45亿元人民币，如减去5000万元以上企业的销售额，余下近千家企业的总销量约为25亿元。分析以上一组数据可判断出大概的分布状况：目前在我省医疗器械制造行业中，年销售额徘徊在200万元上下的生产企业约占90%。可见有关部门如何更多关注这个企业群，引导他们做好“贯标”工作，提高企业的管理水平进而提高产品质量，这对促进我国整个医疗器械行业工作有着较重要的现实意义。
    我厂是一家小企业，属“90%”的范围。本厂开展YY/T 0287 idt ISO13485贯标工作将近三年，结合本厂的贯标实践，兹就如何做好小企业的贯标工作谈几点认识：
    一、小企业贯标的重要性。
    小企业在产品实现过程中主要有以下一些不足：①生产连续性较差。现在企业一般都是以销定产，小企业因订单少故难以保证生产的连续性。②员工队伍不够稳定。小企业因常停机难以做到满负荷生产，因此会造成部分员工的流失，使队伍不够稳定。企业为使工人“吃饱饭”，常常采取一人多岗制。③操作随意性较大。小企业一是生产不够连续停机较多，二是工人串岗较多，因此在生产操作中容易造成控制工艺参数的不一致。④原材料可靠性较差。按理说“顾客是上帝”，但现实是小企业因购量少难以从合格供方进货，不得已只能到市场上“找米下锅”使原料“来路不清”，因此导致质量可靠性下降。
    YY/T 0287idt ISO13485等管理标准给出的方法是：要使产品质量好，人、机、料、法、环、测要抓牢。在企业中该方法往往被解读为人、机、料是“务实”，法、环、测是“务虚”。而从上述分析获得的信息是：眼下某些小企业不仅那些“虚务”在虚做， 第1页共4页即使那些“实务”因种种困难也难以实做。假设在一个过程中，如条件数据不确定，有谁能知道其确切的结果呢？再假设该结果是一个物理产品，又怎能让人信任该产品的质量呢？
    小企业存在的现象说到底是无序生产，面对我国医疗器械产业小、多、杂的现状，有关部门就如何培养小企业贯标积极性、帮助他们自觉运用标准方法结合自身特点建立一套管理制度、有序地组织生产进而提高产品的符合性和稳定性这一课题开展工作，其重要性已从前面的分析中得到了一定的说明。
    二、小企业贯好标的几点浅识。
    本厂于2004年依据YY/T 0287idt ISO13485建立质量管理体系，几年来边干边学，慢慢积累了一些经验。回顾几年来的贯标工作，认识到小企业要贯好标以下环节较重要：
    1、充分识别过程是贯好标的首要环节。过程识别越充分，意味着质量控制越严密产品质量越可靠。“木桶理论”表达了一个明白的喻理：箍成木桶的10块板必须一样高才能装满一桶水。产品的实现是由一组过程完成的，如其中有一个或若干个过程被漏识或误识，其结果不就是木桶理论的悖论吗？阅读药品市埸出现的一些不合格报告，很多原因均在于某些过程未被识别或被假识别。在接触社会中总感到企业在贯标中对过程的识别普遍不够充分，产生这种情况有主观原因也有客观原因，主观原因有认知水平的原因也有故意删减的原因——因过程多管理成本也高。本文强调要充分识别过程是指认知水平局限未能充分识别过程的部份，有些小企业意欲真心贯标，但局限于认知水平，不能充分识别过程甚至重要过程。产生这种情况主有三方面的原因：①标准的神秘色彩束缚了小企业识别过程的思维。在贯标活动中因有关专家解读标准过于概念化，渐默中给标准披上了神秘的色彩，导致企业在破译标准时主见不够而迷失方向，使标准给出的方法（一种启示）在企业实际中找不到准确的结合点，这就不能排除某些影响产品质量的过程未得到识别和确定的可能性。回顾几年来本厂的贯标路程，如从迷花处徘徊后又回到身边那个真实的过程，自觉现在质量控制较初始更见效。因此我们认为小企业在建立质量体系文件时，既要克服记流水账的庸俗做法，又不要迷信学术权威，第2页共4页应增强勇气，以提高产品实物质量为据，敢于怎么做就怎么写，这样将有利于过程的识别和确定。②厂情不摸清会麻痹小企业识别过程的敏锐。大众意识中有一个模糊观念：小企业因企业小其生产过程也简单，很多小企业自已也这么认为。其实这种观念是偏面的，事实上很多小企业因生产欠连续、员工教育背景不齐等因素，其过程反而比大企业复杂。所谓复杂是指数量多、接口难等。例有家小企业使用一种可降解原料，由于生产不连续，一个密封包装的原料要分数次用完，而该材料因暴露过多悄悄发生了降解，结果已上市产品的抗张强度发生了不合格。尽管该企业原材料进厂控制很严，尽管所有操作均在符合YY0033环境中进行，但因过程未得到充分识别产品质量仍无保障，而在同产品大企业，因生产的连续性不会有这些衍生过程。可见小企业的生产过程比大企业要复杂，产品的潜在风险要大。此例说明了小企业立足本厂实情，充分识别过程的重要性。③ 咨询公司的包办会发生过程的漏识或误识。小企业因自身条件不够多请咨询公司帮助建立质量体系文件，应肯定近年来贯标活动中咨询公司发挥了许多作用，但也应看到咨询公司的局限：a.首先建立科学的质量管理体系必须具备两个方面的资讯：一是对标准内涵的理解，二是对企业实际的了解，即要吃透上下两头。咨询专家对“上头”应是无虞，对“下头”却有盲点。过去拜师学艺讲究“三年徒弟四年半作”，即要七年才能“单飞”，这种说法虽然比较夸张但也说明了躬行亲历的重要性。所以说咨询专家到企业走马观花过一下，要吃透“下头”在客观上是有困难的。“下头”不吃透，又怎能充分准确地识别那些实际发生着的生产过程呢？而咨讯不够充分时所制定的质量体系，“以其昏昏，使人昭昭”，是难以奏效的。b.其次医疗器械行业与机械、纺织等成熟行业不同，该行业小、多、杂的特点使得产品五花八门而工艺千差万别，即使制造同一产品，不同企业间工艺往往也会不同。同类企业间都难知对方底细，何况犹如隔山的隔行人士呢？以上分析可知咨询专家的不足，但这并非排斥专家的作用，而是强调建立质量体系文件时应提倡“以企业为主体、以专家为主导”的做法——眼下由专家“包讨老婆包生子、爹不认得子”的情况还是不少的，这样贯标工作会更有效。第3页共4页
    2、加强内审是贯好标的重要环节。该说的说到了，说到的做到了，这样体系运行的结果肯定是增值的，本厂在贯标中感到较难的就是有时难以说到做到。产生这种情况从工人方面来讲主要原因是：一是认知水平的原因，二是计件工资的原因，三是人之惰性的原因。说到的没有做到就是上面的要求没有在基层落实，管理人员起着承上启下的作用，在贯标中重点发挥其作用，加强内审，是落实体系要求的有效途径。本厂在贯标中体会到要做好内审探索以下方面较有价值：①要有打持久战的心理准备。我们是一个法制年轻的国家，说到的做不到是很普遍的社会现象，尤其是小企业工人素质教育较低，家族情结又多，“有法难依”显得更为突出。面对这样的现状，只有通过不断检查督促，才能使体系要求从制度的必然走向行为的自然。②应不拘形式重实质，不拘形式主要指内审的周期和程序。a.周期：内审应该有年度计划，但很多时候不能太拘泥于计划，相反计划要根据实时情况调整。例结合药监部门的监管、企业内部环境的一些变化等，应适时安排一些针对性的内审。另外内审的内容也可一事一审，这与城市大学校一年两次期末考、而边远地区小学校月月考同理。文章认为内审的重点应检查生产过程对于体系要求的符合性，如有不符合应及时纠正，以预防产品发生不合格。有时过于追求形式反而误事，企业是经济实体讲的是“实”字，应懂得“千羊在望，不如一兔在手”的道理。b.程序：内审应按标准要求从首次会议→末次会议的规定程序进行，但因小企业家族成员多，甚至有不少是“兄弟坊、夫妻店”，有时太讲形式，实效反而不佳。文章认为在内审程序上小企业较大企业可灵活点，未必要正襟危坐，方步行进，这样效果可能会更好一些——此理如同中央开会与生产队开会之区别。本厂在贯标中体会到内审可与检测产品类比，前者是检查生产活动对于体系要求的符合性，后者是测试实物质量对于产品标准的符合性，因此内审的输出其重点内容应类同于产品的检验报告——标准要求、检测结果、单项判定。假设这是内审的目的，然后以此目的为出发点来策划内审就会事半功倍。 YY/T 0287idt ISO13485蕴涵着丰富的内容，本厂将继续努力学习，不断汲取其养份，完善本厂的质量管理体系。

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