杭州富阳医用缝合针线厂

对接口问题的研究探讨

杭州富阳医用缝合针线厂 陈锡阗

    YY/T0287-2003标准是医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据，这是法规的要求。标准的基本方法是先把产品制造过程中许多小过程逐个识别出来并规定要求进行管理，然后再把这些小过程进行有序排列实施系统管理，即所谓八项管理原则中的“过程方法”和“管理的系统方法”。
    标准给出的方法告诉我们，在管好单个过程的基础上，再管好全部过程应是一个增值过程，即1+1﹥2。如能达此要求，则可认为该质量管理体系是优秀的。然而，在实际工作中并非将小过程简单相加就可达到1+1﹥2的效果，因为过程之间的接口安排需要科学的态度与方法。
    我厂在药监局和CMD专家的帮助指导下，对质量管理体系的理解逐年得到加深。我们从实践中认识到，质量管理体系中过程之间的接口是否得到科学安排，不仅影响到体系的有效性，甚至会影响到产品的风险大小。本文结合我厂产品制造过程中的事例对接口问题谈几点粗浅认识。
    一、引用标准应持科学态度。随着医疗器械行业标准化管理水平不断提高，越来越多的产品将采用国家药监局发布的行业标准进行注册或生产管理，这意味着医疗器械生产过程中行业标准的监管作用越来越大。由于行业标准也有一个不断完善的过程，它也难免会有一些接口安排上的缺陷，这种缺陷通常表现在标准与标准的对接上或标准与生产实际的对接上。而企业在制订质量规范需引用行业标准时，由于药监局与企业间监管与被监管的关系形成地位上的不对称性，容易使企业对行业标准产生一种心理定势，从而弱化对标准缺陷的识别能力。特别是小企业，因整体教育背景较低，在处理被引入体系的法规或标准时，往往 “不越雷池”而生搬硬套。从本厂情况看，这种心态造成的后果严重时甚至会给产品带来风险。以下举二例具体说明这种情况：
    例一、本厂制造的带可吸收线缝合针，产品注册标准是YY0166-
2002《带线缝合针》，该标准3.2.4条规定“缝线的抗张强度应符合附录B的要求”。带可吸收线缝合针是可吸收线与缝合针相连接的医疗器械，其主要原料是可吸收线，原料供方执行的产品标准是YY1116-2002《可吸收性外科缝线》，该标准4.3条规定“缝线的抗张强度应符合表3的要求”。上述两个标准对可吸收线强度要求的数据比较如下：

    医疗机构中的“可吸收线”通常指针线连成一体的产品，即缝线与缝针连接后才是最终产品，因此“可吸收性外科缝线”只是“带线缝合针”的一个部件，YY0166-2002《带线缝合针》3.4条规定“缝线应符合YY1116要求”也说明了这种依存关系。在带线缝合针制造过程中，缝线要经过绕线→针线连接→包装灭菌等过程，从理论上说这些过程都会不同程度地损伤缝线强度——尽管这种损伤极微小，因此“原料缝线”的强度必须高于“产品缝线”，才能确保最终产品满足YY0166标准要求。并且，从风险管理的要求出发，“原料缝线”的强度不仅要高于“产品缝线”，还应有足够的冗余量，因为可吸收线是一种极易降解的材料，以冗余强度缓冲效期内不可测因素损伤“产品缝线”是必要的。但从上表数据可知，控制原料的YY1116标准中缝线强度要求反而比控制最终产品的YY0166标准要求低，假设某企业采购了1号缝线，其抗张强度为50N，此强度虽符合YY1116标准要求但却小于YY0166标准要求，不难知道，如用该1号缝线制造产品，产品未造就已“先天不足”了。由此可见上述两个相互依存的技术标准存在着明显的接口缺陷，如在制定采购规范引入上述标准时简单规定“所采购缝线应符合YY1116标准要求”显然是不科学的，按此要求控制原料采购无疑会使最终产品带上潜在风险。科学的规定应是“所采购缝线的抗张强度应高于YY1116标准要求XX%以上，其它技术指标应符合YY1116标准要求”， 我们认为这样安排，供方生产过程与组织生产过程间的对接才比较科学。
    例二、本厂带可吸收线缝合针产品以无菌型式提供，生产过程在十万级洁净环境中完成，环境控制依据是YY0033—2000《无菌医疗器具生产管理规范》，该标准中湿度要求是“相对湿度为45%～65%”。可吸收线是一种极易水解的物质，据文献记载其安全含水量应﹤500ppm，故该产品的重点防护要求是防潮。经验告诉我们，环境中湿度过高是不利于该产品生产的。目前本厂虽难以定量给出该产品生产环境的适宜湿度，但从实践中可知，如控制相对湿度接近标准要求下限的环境中生产，对该产品比较有利。据此我们认为，对于带可吸收线缝合针这一特定产品，在制定生产规范引入YY0033标准时，寻找一个科学的湿度接点是十分必要的，而理想的接点应是一个既能满足工人舒适要求又能避免引发产品风险的湿度参数，但为了产品质量，如有必要时甚至可以在﹤45%的范围内选择一个参数并在质量规范中予以规定。
    国内市场上“可吸收线”在效期内发生降解、导致抗张强度降低的情况频有发生，这是一个较严重的风险。试想一下，如果由于缝线强度降低被拉断导致已缝合创口被重新撕裂会对患者产生怎样的损害？！本厂质管办综合分析各种数据后认为，“可吸收线”提前降解的主要原因是含水量超标，根源是生产环境中湿度控制不当（也有人认为是环境温度偏高所致，但本厂质管办经咨询供方专家以及亲历的数据试验后得知，“可吸收线”短时间内露置于50℃左右的环境中是安全的）。至此我们知道，在制定该产品生产规范引入标准时，如以僵化的思维去处理湿度的接口问题，或者仅仅为了提供数据满足监管检查需要而搞形式主义，这有可能会导致产品风险的发生。
    上述两例讨论了标准之间及标准与生产之间的接口问题，我们理解质量管理体系的核心问题在于提高产品实物质量，在生产过程中，只要有利于实物质量的提高，我们应提倡那种“有所为”的态度，讲求 “循法而不拘泥于法”的做法。
    二、应重视与供方或顾客的对接。我们从实践中认识到，质量管理体系是一个闭合循环过程，在这个过程中，只有当组织发挥主导作用，其它相关方特别是供方与顾客真正参与循环过程，质量管理体系才能不断增值。YY/T0287-2003标准对供应链的描述“供方——组织——顾客”，更是说明了供方与顾客在质量管理体系循环过程中的重要地位。然而，就上述议题考察本地区包括本厂在内的一些小企业，觉得在实际运行的质量管理体系中（指实际发生的质量活动而不是指体系文件）有两个问题值得注意：一是组织对供方或客户有时有“边缘化”现象，二是组织与供方或顾客之间有些接口安排有忽视现象。我们认为，改进这些问题有利于体系的健康运行，进而有利于提高产品质量等等。以下举两例说明这一看法：
    例一、本厂的黑丝线产品，系非吸收性外科缝线。该产品制造过程有原料采购→丝线涂层→线束成型→包装灭菌等，整个过程为一组物理变化，其中对产品生化性能没有发生任何改变，也就是说最终产品的生化性能在原料阶段就已形成，产品质量在很大程度上由原料所决定，控制好原料质量也就意味着提高了产品质量。但对该产品而言，意欲采购阶段检测原料生化性能并以此为杠杆来促进产品质量的提高几乎是不可能的——因为由企业对原料进行生物学评价是不现实的。生化性能控制虽很重要却又难以控制，这实在是一个两难问题，但如果对这个问题采取不干预的“无所为”态度，就不可避免会使产品产生潜在风险。譬如，当丝线染色过于浓黑时，丝线上过多的化学物质就会使毒性超标，进而产生杀伤人体细胞的风险。我国原料丝线的供应商很多是由小纺织厂转制而来的，其染色工艺是从民用产品生产工艺中复制而成，他们对黑丝线的要求是“黑得发乌”，认为这样才算正点。而黑丝线作为医疗器械，其黑色主要是为了便于辨别以利手术，在达到辨色要求的前提下应该越淡越好，否则会因毒性超标而杀伤人体细胞。可见，在黑丝线染色要求上组织与供方之间存在着明显的技术不对接，供方在生产原料丝线时缺乏“医疗器械”的概念，这样对产品风险管理是很不利的。本厂就此问题与供方沟通时被告知，在其客户中未曾有人对此提出过质疑，这个问题可以说是供方“说了算”，由此可见提供最终黑丝线产品的组织对此问题的重要性的忽视程度。
鉴于以上认识，本厂曾致函供方提出了黑丝线要淡到“黑中现灰”、色牢度要大、采用中性染料等要求，供方也给予了积极配合。我们认为，在没有找到更好手段来控制此类问题时，如此处置也不失为权宜之计，至少甲乙双方在认识上有了对接，至少供方初步树立了“医疗器械”概念，如此处置对提高产品质量降低产品风险肯定会有促进作用。
    例二、本厂的非吸收性外科缝线产品，因行业标准修改，产品规格代号较传统代号发生了很大变化，具体数据比较如下：

    由于习惯的原因，尽管标准已修订多年，至今在供方与顾客之间还经常发生规格的混淆导致订货错误，甚至产生风险。譬如，手术需缝合的创口在张力较大的腹部，按理应选择1号缝线，假设误用了传统1号缝线，而后者的强度仅为前者的9.41/26.7=35%，可想而知，因所选缝线强度不够被拉断导致已缝合创口被重新撕裂的风险机率有多么大？！这绝非是危言耸听，因为风险是一种科学分析的预见，而不是以血为代价的试错经验。
    上述事例也说明售后服务的重要性，售后服务的主旨在于组织与顾客在技术接口上达成一致，使医疗器械发挥最大功效，避免使用错误导致风险的发生。2005年SFDA对上述产品进行监督检查，有若干企业的产品被判不合格，事后调查发现不合格产品的实物质量是符合标准要求的，原因是规格代号与传统代号发生了混淆，这也说明组织与第三方在技术概念上的不对接。
    以上两例讨论了组织与供方以及客户的关系，从中可以看出，供应链“供方——组织——顾客”三者是相互依存的关系，在质量管理体系运行中，组织应发挥主导作用，调动各方积极性，促成三位一体的合力，这样产品与服务质量就会越来越好。
    三、应致力于体系要求与生产实际的对接。“该说的就要说到，说到的就要做到，做到的就要有效”，这是对企业建立质量管理体系并保持运行使管理过程增值的通俗要求。本厂在实践中体会到，该要求中最重要的并且最难做到的就是“说到的就要做到”。监管部门在现场审核时，企业往往被要求提供大量的记录数据，首先考察其真实性，然后检查其符合性，进而判断合格与否，监督重心也落在“说到的就要做到”上面。“说到的难以做到”，究其原因有人的惰性、员工教育背景、队伍稳定性、管理层执行力等等，“说到的难以做到”关键所在就是体系要求与工人实际的不对接。随着社会的不断进步，柔性管理将成为企业的主要管理模式，这就意味着体系要求与员工实际的接口安排需要有更科学的方法，这是对企业提出的一种新的挑战，在与兄弟企业交流时，众人莫不同感于此。近几年上海有些兄弟企业把生产车间分布到江西、江苏盐城等经济欠发达地区，此举就是应对这种挑战的“防御性进攻”策略。 对此我们也深有感触：几年前本厂迁至富春江下游美丽富裕的东洲岛工业园，并从失土家庭中招收了部分员工，这些工人因家庭条件较好普遍缺乏吃苦精神，这一变化使组织内很多要求难以用简单方法进行贯彻落实。譬如，本厂的“可吸收线”
产品，因原料在空气中暴露时间过长含水量升高会使产品产生潜在风险，因此密封的原料开启后必须当天加工完毕，这就需要工人适当延长工作时间才行，而本厂工人队伍是一个习惯于“日出而作、日落而息”的群体，即使增加待遇让其加班也有较大难度——尤其在《劳动合同法》实施以后。我们认为，企业内有许多类似的体系要求与生产实际难以对接的问题，这是客观存在向我们提出的挑战，管理者的使命就是致力于在“山重水复”中去寻找那“一村”。如上述“可吸收线”问题，鉴于本厂实际情况，经本厂与外国制造商多次技术磋商，最后以较大成本将缝线原料的密封单元缩小，把一个单元工作量分解成若干小单元，使质量要求与生产实际的接口得到了合理安排。
    [结束语]“木桶理论”启示我们：如果在产品实现过程的众多小过程中有一个被漏识漏管，可能招致“满盘皆输”。而本文想说明的是：如果已得到充分识别的小过程在系统中没有得到科学安排，可能会“不输不赢”。结论是：在激烈的市场竞争中，谁能胜出，可能在于把“1+1﹥2”的加法做好。

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