杭州富阳医用缝合针线厂

随着社会的不断进步以及经济全球化程度的不断提高，人们的风险意识越来越强，企业面临风险管理的挑战也越来越大。新形势下任何向社会提供产品或服务的组织尽快提高风险管理水平不仅是法规的要求，而且已成为组织自身提高市场竞争力的需求。医疗器械由于产品的特殊性其风险更是社会关注的焦点，全国现有医疗器械生产企业逾万家，多数企业虽不具备出口能力，但随着政府部门监管力度的加大，风险管理已成为企业必须应对的重要课题。我厂是专业制造医用缝合针线的小企业，在药监部门及CMD专家的指导帮助下，几年来在风险管理中作了一些探索，兹将本厂开展风险管理的粗浅认识试述于下：

 

    一、首先要拓宽认识正确把握风险概念。近几年由于监管部门不断开办风险管理培训班，并且在产品准入环节中把风险管理作为必要条件，企业的风险意识和管理水平已有普遍提高。但分析下列数据可知目前药械品市场的风险管理水平尚不容乐观：

 

 

《医疗器械通讯》173期P1：“05年1-11月全国查处医疗器械案件4.2万件，全国查处药品案件25.87万起……”。 《医疗器械通讯》198期P6：“2006年药品医疗器械违反案件33.2万起……”。 《医疗器械通讯》223期P2：“去年（2007）查处药品医械违法案件32万起”。

 

    上述数据显示在2005年至2007年三年中全国查处药械违法案件高达100万起——况且这是抽样发现的，说明目前上市药械产品的风险指数较高，此结论的逻辑是：法规与标准是保证产品安全性有效性的制造大纲，而被查处违法案件中涉及的产品是不符合法规和标准要求的，因此这些违规产品或非标产品的安全性和有效性是不可靠的——即产品是有潜在风险的。我们认为发生这种现象的原因之一是企业对风险概念认识偏狭隘或者说风险概念尚未在产品制造者和使用者心中健康生根。现举两例说明：

    例1、YY0167-2005《非吸收性外科缝线》4.6规定：“……单根缝线的长度应不大于3.5m”，但目前市场上还常可看到单根缝线为5 m或8 m的产品，据悉去年南方某省有多家缝线制造企业因缝线长度超标而被查处。新标准已实施多年，为何还有这种情况发生？此中原因很多甚至包括使用者原因（一直来我国的蚕丝缝线常以线束和线团两种型式提供，其中灭菌线团常以5 m或8 m两种规格提供，因为使用习惯，按YY0167-2005制造的≤3.5m的线团目前还难以被接受），但风险意识薄弱是造成这种现象的主要原因，本厂质管部门通过分析认为单根缝线过长带来的风险主要有两点：一是缝线过长手术后余下的缝线就有可能会被用于第二个患者，二是单根缝线过长临床中被污染的机会就会增多，我们理解这种风险就是16号局令中“有关使用的危害”（注一）。而平时就上述分析在与同类厂或使用者沟通时却难以引起共鸣。

 

    例2、YY0166-2002《带线缝合针》6.1规定：“缝合针的针线连接型式如图1（略）所示……”，目前国内市场上该产品的针线连接方式有两种，第一种是将针尾压扁展开再将缝线包裹使针线相连接，第二种是用钻头（或激光束）在针尾同轴心方向打孔再将缝线埋入针孔内使针线相连接，我们理解标准中图示连接方式主要指第二种。本厂质管部门分析认为，第一种方式针线连接牢固度虽然比较可靠，但连接处可能存在的铁刺会割伤人体组织，降低“无损伤”效果（注二），这应属YY/T0316-2003《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》附录D.6.9条提示的“锐边或锐尖”风险。在考察市场时发现，国外同类产品几乎没有第一种连接方式（即使针体直径小于0.3mm的规格也不例外），而国内同类厂多数产品还是采用第一种连接方式。我们难以判断第一种连接方式是否符合标准要求（因针体直径小于0.3mm规格难以用机械方法钻孔），但就如何准确理解风险概念有两点还是值得讨论的：①YY0166-2002《带线缝合针》是由YY0166-1994《无菌医用无损伤缝合针》继承而来，如果第一种连接方式可能存在的铁刺风险在YY0166-1994时代是可接受的，但到了YY0166-2002时代由于社会进步人们的价值观升级，这个风险是否仍然可以接受呢？②第一种连接方式在内销中是可以接受，那么在外销中是否仍然能被接受——为什么发达国家制造商不采用成本较轻的第一种连接方式反而采用成本较高的第二种连接方式呢？

    我们从实践中认识到，虽然16号局令在产品准入审批中规定了风险管理的强制要求、YY/T0316-2003《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》附录D也给出了医疗器械风险可能的68种提示，但鉴于我国医疗器械行业厂家多规模小工艺杂的现状，要普遍提高我国医疗器械行业风险管理水平，调动生产企业自身的积极性、使其努力拓宽认识正确把握风险概念、进而采取措施降低风险是很重要的，因为很多风险依靠第二方或第三方的力量难以得到有效降低，以上两例较好地说明了这一点。

 

    二、风险管理应重在提高风险分析水平。风险管理包括风险分析、风险评价和风险控制等过程，其中风险分析水平是提高风险管理水平的关键过程。假设某产品可能的风险得不到充分识别，那么风险评价、风险控制等就好比是无米之炊。本厂在实践中体会到做好下列三项工作有益于提高风险分析水平：

 

    1、法规与标准是风险分析的有效工具。风险大小是一种客观存在，但从主观方面讲风险大小是相对的，即风险是否可以接受因时空不同而变化：同样一个风险，以前是可以接受的，但现在就可能不可接受了；或者说同样一个风险国外是可以接受的，但国内可能是不可接受的。在风险管理中我们意识到风险可分三类：

    ①产品开发阶段必须要解决的风险，例如：

——生物学危害：例产品灭菌和初始污染问题

——能量危害：例环氧乙烷残留量超标问题

……

    ②在不良事件监测过程中发现的风险；

    ③产品上市后在监管过程中被发现的风险；

    上述第①类风险是企业间共遇的风险，各企业对这类风险都比较重视，许多小企业在产品开发阶段还聘请专家帮助采取措施，在与同类企业交流中可知这类风险目前已普遍得到充分识别和有效控制。第②类风险在小企业中发生的机率也较小，因为小企业研发能力不够，多数产品是仿制的成熟产品，所制产品机理较简单并且临床历史较长，所以这类产品发生不良事件的机率也比较小。据此分析我们认为小企业平时在做好①②两类风险管理的基础上，应侧重抓好第③类风险的管理，因为这类风险具有较明显的动态属性，由于认识上受到惯性思维的障碍，这类风险很容易被漏识。如以前医疗器械的概念可理解为医疗器械=产品，而现在的概念是医疗器械=产品+灭菌+包装，但在与某些小企业交流中，许多企业负责人至今还不知道GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》标准的存在，目前他们的认识还停留在 “医疗器械=产品”的狭隘概念上，我们可以肯定在这种狭隘概念支配下诞生的产品是冒着风险上市的。医疗器械在我国是一个新兴产业，相配套的法制建设也很年轻，许多法规与标准更新周期很短，例如蚕丝缝线是一个机理简单的成熟产品，在我国临床应用已有几十年，但该产品标准YY0167《非吸收性外科缝线》在近十年间已被修订三次——94版→98版→05版。法规与标准是产品制造大纲，如果产品制造者的认识跟不上法规与标准更新的步伐，则我们有理由认为其产品就难以免除潜在风险而做到坦然上市，同时我们认为用法规与标准的要求与产品进行经常比对分析，是发现某些产品潜在风险的有效方法。

 

    2、产品留样观察是风险分析的有效途径。风险的动态属性不仅表现在因价值观变化而使风险大小发生相对变化，就从产品实物质量而言，有时还表现在因时间、温度、湿度等自然条件变化而使产品风险的绝对大小发生变化，实践表明某些风险的发生有一个时间过程，如果谁认为出厂检验合格产品就安全有效则说明其风险概念也是狭隘的，下举两例说明这一点：

 

    例1、带PGA可吸收线缝合针产品是针线连成一体的医疗器械，产品风险主要来自缝线部件，该产品的缝线成份是聚乙醇酸，化学式为（C2H2O2）n，英文名为Polyglycolic Acid，俗名为PGA。

    现国内约有10余家企业所用PGA缝线来自于韩国三养公司（SAMYANG CORPORATION），三养公司专家给本厂的技术指导是该产品宜采用EO灭菌，但因EO灭菌工艺难度较大，目前有的企业采用钴60辐照灭菌。本厂质管部门对钴60灭菌参数进行了多次确认，并咨询了辐照中心专家，初步结论是：缝线类产品辐照剂量要达到20KGY以上灭菌才能可靠，但是按此剂量灭菌，可吸收线由于吸收能量会导致抗张强度降低而不符要求——因可吸收线是一种化学键不够稳定容易发生分解的物质。从PGA反应机理分析这种强度降低的反应有一个时间过程，在出厂检验中不一定马上显现，而医疗机构因可吸收线较难保存一般都现购现用，库存品一般都是几个月内的鲜品，故上述PGA因辐照灭菌引起的风险在实际使用中往往较难发生，但是我们并不能因此而漠视该风险的存在——因为YY1116-2002《可吸收性外科缝线》标准承诺效期是“应不少于三年，不多于五年”。其实有关企业也意识到这种风险的存在，据了解某企业为避免损伤可吸收线将灭菌辐照剂量降到12KGY左右，然而新的问题产生了：PGA抗张强度虽然得到维护，但灭菌结果可靠吗？我们认为即使无菌检测合格也不说明灭菌方法可靠，因灭菌是否可靠应以杀灭GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌-生物指示剂》所规定菌落数为准（例RS-E6型辐射灭菌用生物指示剂，其芽孢含量为1.8106cfu/片）。换言之，当可吸收线初始污染过大时，12KGY的辐照剂量就无把握将产品上有害微生物全部杀灭，上市产品就会带有风险。

 

    例2、蚕丝缝线仍是目前国内用量最大的一种非吸收缝线，估计国内制造该产品的小企业该有二、三十家（其中有多家企业仅做蚕丝缝线一个产品），估计每家企业年产蚕丝缝线有几百万包。前几年本厂质管部门从市场收集到的样本中发现，有些厂家蚕丝缝线小包装所用纸材白净漂亮，但咨询国内某专制医疗器械包装的制造商后获悉，这种材料的阻菌性等指标是难符要求的，包装袋卖相虽好但材料价格不到杜邦透析纸的三分之一。在此撇开生产成本不说，需要指出的是当事人对风险的模糊认识：假设这种包装的产品在无菌检测中达到要求，并且该产品在使用时也未造成损害，但是这些理由不足以说明该包装的防护作用是可靠的，即不能据此否认该包装袋所存在的风险。因为与例1同理，如果该产品几个月内已被用完，或该产品贮存于洁净环境中……，则该产品由包装不符要求所引起的风险是难以发生的。换言之，由于包装防护性能不符要求导致产品无菌性能提前失效的风险只能在极限的破坏性试验中才能被证实。

    上述两例可帮助我们拓宽对风险概念的认识：即使产品在出厂检验时各项指标符合要求，但由于风险的动态属性，谁也难以断言上市产品在有效期内都能万事大吉。本厂经过几年探索，认为此类风险管理比较有效的途径之一就是做好同批次、同环境产品的留样观察。对产品实施留样跟踪不仅能掌握风险管理主动权，而且还可为企业改进产品设计提供大量数据。

 

    3、建立风险管理员制度是风险分析的物质保证。目前小企业风险管理水平普遍较低，原因之一是“事在无人为”，即因为人力资源不到位使风险得不到充分有效识别，更谈不上采取控制措施，我们从实践中体会到，要提高风险管理水平，企业自觉建立风险管理员制度是一项保证性措施。本厂设计的风险管理员模型是：①应熟悉相关法规标准，②应具有相关的专业知识，③应熟悉本企业产品结构性能，④应有5年（至少3年）制造医疗器械经验，⑤应稳定在本企业工作。医疗器械行业要求比较特殊，目前质检员、内审员等要求已成为法规要求，不久的将来对风险管理员的要求也有可能成为法规要求。

 

    三、要把风险管理看成一种投资行为。在与某些企业交流中感觉到风险管理在许多投资者心中往往是一种负担，工作比较被动。我们认为要从根本上提高风险管理水平，很重要一点是投资者必须改变观念，把风险管理看成是投资行为，增加企业风险管理成本，这样风险管理水平肯定会得到有效改观。风险管理作为一种投资，其回报也是可见的：首先风险管理水平得到提高，产品的信任度也会随之提高，产品信任度提高肯定会带来经济效益——眼下人们买产品讲求买一个放心；其次风险管理水平提高，产品对于法规和标准的符合性就会提高，在接受监管过程中“闯红灯”现象就会减少，企业的经济损失就会降低——例如本辖区共有10多家制造医疗器械的小企业，据悉2007年因违法案件带来的损失也是比较大的（注三），……风险管理是有丰富内涵的课题，因国情不同、行业不同、企业规模不同……，说法也各不相同。以上系本厂自身工作的一些体会，实属管窥之见，但本厂有信心在监管部门和专家的监督帮助下，把风险管理做得更好。

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附注一：《医疗器械注册管理办法》（16号局令）附件3第四条：安全风险报告按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施

附注二、YY0166-2002《带线缝合针》由YY0166-1994《无菌医用无损伤缝合针》继承而来，带线缝合针产品其针孔与针体同轴心、并将缝线埋入针孔内使针线事先连接、临床时直接使用（普通缝合针其针孔与针体垂直、临床时再穿线使用），因带线缝合针在针线连接处避免了普通孔缝针的凹凸不平，所以缝合比较顺畅，降低了因凹凸不平拉伤人体组织的风险，故带线缝合针又称为无损伤缝合针。

附注三、《富阳食品药品监管》2008年第1期P2“2007年……全年开展各种专项整治16次……罚没款8.1万元，没收假劣药品货值金额10万余元……”

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